FDA chấp thuận hoàn toàn vaccine COVID-19

của Pfizer

Mỹ chấp thuận hoàn toàn vaccine COVID-19 của Pfizer vào ngày 23/8, một cột mốc có thể tăng cường lòng tin của công chúng vào vaccine và đẩy mạnh các công ty, trường đại học và chính quyền địa phương bắt buộc tiêm chủng.

Ngũ Giác Đài lập tức loan báo là sẽ thúc đẩy kế hoạch bắt buộc binh sĩ tiêm chủng vào lúc Mỹ và thế giới đang chiến đấu chống lại biến thể Delta lây nhiễm cao.

Công thức do Pfizer và đối tác Đức BioNTech bào chế hiện được sự ủng hộ mạnh mẽ nhất của Cơ quan Quản trị Thực phẩm và Dược phẩm FDA, mà trước đây chưa bao giờ có được nhiều bằng chứng để phán đoán về sự an toàn của vaccine. Hơn 200 triệu liều Pfizer đã được sử dụng tại Mỹ - và hàng trăm triệu liều khác trên thế giới — dưới những điều khoản đặc biệt khẩn cấp vào tháng 9 năm ngoái.

“Vaccine là một trong những vũ khí lớn nhất của chúng ta để chống virus,” quyền ủy viên FDA Janet Woodcock nói. “Chúng ta hy vọng sự chấp thuận này sẽ đẩy mạnh lòng tin của những người hiện đang còn phân vân.”

Pfizer nói Mỹ là nước đầu tiên chấp thuận hoàn toàn vaccine của công ty. Vaccine sẽ được tiếp thị tại Mỹ dưới tên Comirnaty.

Moderna cũng đệ đơn xin FDA chấp thuận hoàn toàn vaccine của họ. Johnson & Johnson, công ty chế tạo vaccine thứ ba tại Mỹ, nói hy vọng sẽ làm như vậy vào cuối năm nay.

Chỉ có hơn một nửa dân số Mỹ được tiêm chủng đầy đủ. Tiêm chủng tại Mỹ xuống thấp nhất vào tháng 7 ở mức trung bình khoảng nửa triệu liều một ngày thấp hơn mức cao điểm là 3,4 triệu liều một ngày vào giữa tháng 4.

Vào lúc bệnh nhân biến thể Delta nằm đầy bệnh viện, việc tiêm chủng gia tăng trở lại, với một triệu liều một ngày trong các ngày thứ Năm, thứ Sáu và thứ Bảy.

Việc chấp thuận hoàn toàn vaccine COVID-19 của Pfizer có nghĩa là cùng “một tiêu chuẩn rất cao được đòi hỏi cho tất cả các vaccine được chấp thuận mà chúng ta trong cậy mỗi ngày,” bác sĩ Jesse Goodman Đại học Georgetown, một cựu giám đốc FDA nói. Việc này sẽ giúp cho “những người còn đang quan ngại thêm tin tưởng hơn” vào vaccine.

Trước đây trong tháng, Bộ trưởng Quốc phòng Lloyd Austin nói ông sẽ tìm sự chấp thuận của Tổng thống để tiêm vaccine bắt buộc vào giữa tháng 9 hay một khi FDA chấp thuận cuối cùng.

Vào ngày 23/8, sau hành động của FDA, Ngũ Giác Đài nói sẽ soạn thảo hướng dẫn về vaccine và ban hành thời biểu trong những ngày tới

Động thái của FDA có thể đưa tới việc bắt buộc tiêm chủng cho học sinh, nhân viên và khách hàng.

FDA, như những cơ quan ban hành qui định châu Âu và hầu hết các nơi khác trên thế giới, lúc đầu cho sử dụng khẩn cấp vaccine của Pfizer căn cứ trên một cuộc nghiên cứu theo dõi 44.000 người từ 16 tuổi và trên nữa trong ít nhất hai tháng—giai đoạn khi các phản ứng phụ nghiêm trọng gia tăng.

Hiện nay, FDA đã chấp thuận liều thứ ba của vaccine Pfizer hay Moderna cho một số người với hệ thống miễn nhiễm yếu nghiêm trọng, chẳng hạn người ghép nội tạng. Đối với những người khác, chính quyền Biden đang có kế hoạch dùng liều tăng cường bắt đầu vào mùa thu. Tuy nhiên FDA đang lượng giá riêng rẽ vấn đề này.

Để đạt đến quyết định ngày 23/8, FDA nói việc theo dõi an toàn hàng triệu liều phát hiện phản ứng phụ vẫn cực kỳ hiếm, như là đau ngực và nhiễm trùng cơ tim một vài ngày sau liều thứ hai, vốn hầu hết xảy ra nơi người trẻ.

Đối vối tính hiệu nghiệm, 6 tháng trong cuộc nghiên cứu sơ khởi, vaccine vẫn bảo vệ được 97% chống bệnh COVID-19 nặng. Bảo vệ chống bệnh nhẹ hơn phai nhạt một ít, từ cao điểm 96% trong hai tháng sau liều thứ hai xuống còn 84% sau 6 tháng.